我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于临床试验批件转让后临床登记问题

4968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

3625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中究人员登记表是什么？

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

3660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药稳定性测定粒径的意义？

4376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

5346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论