配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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