什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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