什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 What is software core algorithm?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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