ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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ISO9001中什么是外协、外包和采购？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

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ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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