某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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IC设计前端到后端的流程和EDA工具？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 组织如何去控制？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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