EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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