对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 组织如何去控制？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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