子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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什么是试块？试块的主要作用是什么？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 组织如何去控制？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 IATF16949认证费用多少？

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