附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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