体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

6275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

1382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

7587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

4214 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

4091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是顾客的特殊要求？

3108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

2439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

2364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

6316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论