工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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