医疗器械510k注册流程是什么？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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散装印刷包装材料”指的是什么？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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基础架构确认的流程是什么?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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