环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

8833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性试验的目的是什么？

4940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械可用性？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

5187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩执行标准是什么

5472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高速钢和钨钢的区别是什么？

3950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

QA是什么?主要做什么？

7760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是DHR？

24197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

3649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

5055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

6819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论