关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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