对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 新药的定义？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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