MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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什么是先期产品质量策划？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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ISO13485认证办理流程是什么？

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什么是随机变量？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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什么是感染性废物？主要包括哪些？

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问 SFDA批件的内容？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 什么是替代指标?

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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