医疗器械临床试验记录有什么要求？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 什么叫可溯源性？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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