临床试验中的源文件是最先记载临床观察的记录。它们是具有法律效应的，支持研究结果的原 始数据。研究中心，源文件通常是医疗记录，但也可以是实验室值的计算机打印件，患者日记，磁 图像，放射学报告，医疗记录中的日期/时间，宣誓记录或一张3x5卡片或便利贴上的医生笔记，都 被视为源文件。

FDA采用了 2016ICHGCPE6 (R2)指南中相关定义的临床试验的“源数据”和“源文件”。为清楚起见，GCP被定义为临床试验的设计、实施、执行和监查、稽查、记录、分析和报告的标准，以 保证数据和报告结果的准确可靠及受试者的权利、安全和福利得到保护。药物临床试验质量管理规 范（GCP)合规性的基本准则是病例报告表和源文件/病历的内容，数据点到数据点必须保持一致。患者的医疗记录应支持病例报告表中被录入的数据，转而又应支持向监管机构提供的数据列表和统 计结果。FDA接受临床试验用于决策的数据，取决于机构FDA现场核查和稽查期间证明数据的 质量和完整性的能力，收集的数据应提供清晰，可验证的稽查轨迹。

源数据：“临床试验中所有记录原始记录和原始记录的核证副本中的临床发现、观察或其它 活动，它们对于重建和评估临床试验是必要的所有信息。源文件（原始记录或核证副本中包含源 数据”（1.51)。源数据包括病史信息，体格检查结果，所有实验室结果，人口统计学数据（出生日 期，性别，体重)，患者识别号，试验编号，药物分发信息，知情同意，伦理（独立审评委员会批 准，访视日期，合并用药，并发疾病”。

源文件：“原始文件，数据和记录（例如，医院记录，临床病历记录，实验室笔记，备忘录，受 试者日记或评估表，药房发药记录，自动仪器记录的数据，经过验证为准确和完整的复印件或抄写 记录，显微胶片，照相底片，微缩胶卷或磁性媒体，x射线，受试者文件和保存药房、实验室和参 与临床试验的医技部门的记录)。”文件、数据和记录证明了受试者的存和试验数据的完整性，并 包含了与试验，治疗，受试者既往史相关的原始文件。

原始文件的核证副本：对于临床试验来说，“核证副本”是一份有公印的文书，或者经过签名/日期确认核实与原始内容一致的纸质复印件。

法规条款中，源文件以及病例报告表组成了 FDA法规要求的“病史”。根据21 CFR 312.62(b)，“研究者必须对每位接受研究药物或者对照药物的受试者准备并维护充分、准确的病史，这些 病史记录了所有观察结果和其它与研究相关的的数据。病史包括病例报告表和辅助资料，包括例如 签字及签署日期的知情同意书，任何医疗记录，医师的病程记录，个人的住院记录和护士记录。源文件可能包括医院记录，自动仪器记录的数据，诊断报告（X射线和心电图检查以及手术报告。完 成的病例报告表的复印件不是有效的源文件。