医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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CRO是什么组织？

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什么是型式试验？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 SFDA批件的内容？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 ADR分型？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 中心化监查的含义是？

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