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保存试验资料有哪些?周期多长？

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青青青二阶会员用户来自于: 上海市
2021-10-23 18:07

保存试验资料：监査员要督促研究者按规定妥善保存必备的试验文件，如CRF、患者签署的知情同意书、原始病历、临床试验批件、伦理委员会批件、药检报告、试验用药发放及回收记录表、参加试验的研究人员签名录等。我国的保存期限为临床试验终止后至少5年。完成终期访视报告，将申办者一方的所有试验文件归档保存，保存期限为试验药物被批准上市后至少5年。

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: 哪托来了 二阶会员
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发布时间: 2021-10-23 18:06

更新时间: 2021-10-23 18:07

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