什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 新药的定义？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 试验方案谁来制定？

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问 什么是GCP？

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