高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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医疗器械网络安全文档指什么？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？

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为什么要做AEC-Q认证？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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什么是FIC？

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微生物检测OOS调查流程是什么

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问 什么是FIC？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 新药的定义？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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