研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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PDCA循环有哪些特点

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什么是 FDA 的 EIR 报告？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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质量体系中什么是电子记录？

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问 什么是替代指标?

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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