公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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什么是NPDP认证

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 机构如何质控？

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问 科室如何管理试验？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 什么是生物标记物?

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 临床试验合同由谁签署？

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