药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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临床试验中的监查员是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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质量负责人的工作职责是什么?

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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