关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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临床数据获取协调标准是什么？

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问 何为药物敏感性试验？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 OOS流程怎么实施？

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问 偶然误差的特点及消除方法？

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问 实验室检验数据修约规则的问题

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问 系统误差的特点及消除方法？

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问 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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