申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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