变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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