关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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