关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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