实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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做海水中的重金属的问题

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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临床试验中谁是主要研究者？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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