医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件

医疗器械临床试验分类？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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