医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

5763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

2960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

2004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

2231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械安规三项？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 INMETRO认证流程是什么？

4211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用风险如何分类

3628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

2960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

5208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论