关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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关于产品包装发货的问题

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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