关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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