对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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如何申请分类界定？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 什么是EDC

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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