提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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如何申请医疗器械分类界定？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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