临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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什么是产品特性？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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