MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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眼压计产品注册单元如何划分？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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