新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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DHF内容要求是什么？

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产品规范包含哪些内容?

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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生物相容性试验主要哪些内容

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检查表的作用和主要内容是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 什么是中心实验室？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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