牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 什么是伦理委员会？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 什么是GCP？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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