如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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