欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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