企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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