如何选择临床试验CRO公司？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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什么是医疗器械临床试验？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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怎样保证临床试验的质量？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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