关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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