创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 什么是免疫ELISA？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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