ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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