医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 什么是EMDN?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 技术文件的基本内容?

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