元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为有关数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，数字“23”在没有元数据的情况下，如单位“mg”，是毫无意义的。此外，一条特定数据的元数据可以包括记录数据获取时间的日期/时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的用户ID、用于采集数据的仪器ID、物料状态数据、物料标识编码和审计跟踪等。
数据应在整个记录的保存期内保持，并包含重建CGMP活动（例如，§§ 211.188 and211.194）所需的所有相关元数据。数据及其元数据之间的关系应以安全和可追踪的方式加以保存。
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