如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

3068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7510 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

1534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

3274 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

2288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

3637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

1417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR适用范围扩大？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR有多久的过渡期？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

2222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械的分类变化？

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论