医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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