透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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什么是验证？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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FDA分析方法验证如何做？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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软件验证的次数

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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