小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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实验室做能力验证有什么用？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 验证方式有哪些？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 什么是验证的生命周期？

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