临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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临床试验合同由谁签署？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 实验室数据交换标准是什么？

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