《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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推荐医疗器械常用的学习网站？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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