产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品批记录填写内容要求？

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理审查包括哪些方式？

8336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐医疗器械常用的学习网站？

1759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

1533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

6142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》的填报时限？

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的SOP是什么？

9220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

5036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论